Emsal İlaç

Emsal İlaç: Orijinal tarım ilacı ile aynı aktif maddeyi aynı oranda içeren, aynı formülasyon tipindeki tarım ilacıdır.

Emsal ilaçlar konusunda 10 soru, 10 cevap:

1.       Soru: Orijinal ilaç ile emsal ilaç aynı kalitede midir?

Cevap: Orijinal ilaç ile emsal ilacın kimyasal, fiziko-kimyasal özellikleri, biyolojik özellikleri ve etkinlikleri arasında fark yoktur. Bakanlık her sene piyasaya verilen tüm ilaçları analiz etmektedir. Kontrol ve denetim sonuçları bunu doğrulamaktadır.

2.       Soru: Orijinal ilaç ile emsal ilaçların biyolojik etkinlikleri aynı mıdır?
Cevap: Orijinal ilaç ile emsal ilaç arasında biyolojik etkinlikleri konusunda da fark yoktur. İki ilaç ta hedef etmeni etkili bir şekilde kontrol etmektedir. Aksi takdirde ruhsatı iptal edilir.

3.       Soru:Tarım ürünlerinde emsal ilaçlar kalıntısı, orijinal ilaçtan daha fazla mıdır?
Cevap: Hayır. Ürünlerde ilacın kalıntı bırakan kısmı aktif maddenin kendisidir. Emsal ilaç, orijinal ilaçta bulunan aynı aktif maddeyi ayni oranda ihtiva ettiği için, kalıntı miktarları da aynıdır, farklı değildir. Kalıntı açısından ikisi arasında fark yoktur.

4.       Soru:Emsal ilaçlarda aktif maddeler içindeki impüritilerin farklı ve tehlikeli olduğu söyleniyor! Bu doğru mudur?
Cevap: Aktif madde içinde bulunan impüritiler, aktif maddenin sentezlenmesi yani üretilmesi sırasında ortaya çıkar. Bir aktif maddenin farklı yöntemlerle üretilmesi mümkündür. Dolayısıyla içerdiği impüritiler de farklı olabilir. Ancak FAO; yani Dünya Tarım Örgütü,  tarımda kullanılacak tarım ilacı aktif maddelerinin spesifikasyonlarını belirlemiştir. Özellikle patent süresi bitmiş olan aktif maddelerde, o aktif maddenin içereceği impüritilerin kimyasal adları ve azami miktarları “FAO Spesifikasyonlarında” belirlenmiştir. Bakanlık zaten hem ruhsat aşamasında hem de ithalat aşamasında bu değerleri sıkı ve etkin bir şekilde kontrol etmektedir. Dolayısıyla emsal ilaçlardaki impüritilerin orijinallerinden “farklı ve tehlikelidir” görüşü emsal ruhsat sistemine karşı olanların kasıtlı olarak öne sürdüğü bir görüş olup gerçeği yansıtmamaktadır.

5.       Soru:Avrupa Birliğine ihraç edilen tarım ürünlerimizde “ilaç kalıntısı yüksek bulundu” gerekçesiyle geri gönderilen ürünler deki sorun emsal ilaçlardan mı kaynaklanıyor?
Cevap:   Kesinlikle hayır! Bu ayırım doğru değildir ve bilimsel gerçeklerle de asla bağdaşmaz. Çünkü; emsal ilaç ile orijinal ilacın aktif maddeleri ile bunların ilaçtaki yüzde miktarları aynıdır. Bitkideki riskli kalıntı ilacın tümünün değil, sadece aktif maddesinin kalıntısıdır. Şayet MRL değerlerinin üzerinde bir kalıntı bulunduysa, bu kalıntının emsal ilaçtan mı yoksa orijinal ilaçtan mı kaynaklandığını tespit etmek, üründe kullanılan ilacı bilmedikçe,  asla mümkün olamaz!

6.       Soru:Çiftçilerimiz  emsal ilaçlar; “Etki etmiyor, bozuk” diyorlar ve en fazla emsal ilaçlardan şikâyet ediyorlar. Bu doğru mudur?
Cevap: Emsal ilaçlar bu gün piyasadaki ilaçların % 80-90 nını teşkil etmektedir. Şikâyet sayısının emsal ilaçlarda fazla olması bu yüzden gayet doğaldır. Burada önemli olan şikayet sonucu yapılan denetimlerde o ilacın gerçekten bozuk olup olmadığıdır. Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından yapılan şikâyet kontrollerinde, ilaçların çoğunun belki de %99 unun Bakanlığın kabul etmiş olduğu spesifikasyonlarına uygun olduğu, yani bozuk olmadığı anlaşılmıştır. Bu sonuç göstermektedir ki; emsal ilaçlar; orijinalleri kadar  kaliteli , doğru kullanıldığında orijinalleri  kadar  etkilidir.

7.       Soru:Emsal ilaçlar ucuz, orijinal ilaçlar pahalı! Ucuz olan mal kalitesiz olur diye bir görüş var! Emsal ilaç hem ucuz, hem kaliteli! Bu nasıl oluyor?
Cevap:  Bilindiği üzere aktif maddeleri, AR GE' si güçlü olan çok uluslu büyük firmalar geliştirmekte ve üretmektedirler. Bu maddelerin 20 yıl süre ile patentini almakta, yani koruma altında tutmaktadırlar. Bu süre içinde tüm dünyada tek üretici ve pazarlayıcısı olduklarından, oldukça pahalı olarak satmakta ve geliştirilmesinde harcadıkları parayı böylece geri kazanmak istemektedirler. Orijinal ilaç işte bu yüzden pahalıdır. Patent süresi dolduğunda, bu aktif madde dünyadaki diğer üretici konumunda olan diğer firmalar tarafından da üretilir hale gelmektedir. Üreticisi çok olunca ve böylece piyasaya da  fazla madde verilince, fiyatı da en az 5-10 kat daha ucuzlamaktadır. Yerli sanayimiz de, işte patent süresi dolan bu aktif maddeleri kullanarak aynı ilacı ruhsatlamakta, ithal etmekte veya üretmekte ve satmaktadır. Dolayısıyla;
Emsal ilaçların etkisi, kalitesi, toksikolojisi, fiziksel ve kimyasal özellikleri orijinali ile aynıdır. Tek farkı EMSAL İLAÇLARIN,  ORİJİNAL İLAÇTAN ÇOK DAHA UCUZ OLMASIDIR.

8.       Soru: Patentli veya orijinal ilaçlar çevre için insan sağlığı için çok daha güvenli deniliyor. Bu doğru mudur?
Cevap: Patentli ilaçlar mı daha güvenli yoksa patent süresi dolan ve uygulama sonucunda hakkında fazla olumsuzluk görülmeyen aktif maddeler mi daha güvenli? Tarım ilaçları, zehirli özelliklere sahip oldukları için, belki de üzerinde en fazla araştırma ve inceleme yapılan maddeler grubudur. Üzerlerinde bu kadar araştırma yapılmış olmasına rağmen, kullanıma verilmesinden 20-30 yıl sonra bile insan ve çevre sağlığına zararlı özelliklerinin ortaya çıktığı görülmüştür. DDT, BHC gibi üzerinde pek çok araştırma yapıldıktan sonra güvenlidir diye tarımsal amaçla kullanımına sunulan pek çok aktif madde bu nedenle dünyada yasaklanmıştır. Görülmüştür ki çevre en tabi laboratuar görevini görmekte ve tıpkı canlılar gibi, insan eliyle bu maddeleri doğal bir seleksiyona tabi tutmaktadır. Hal böyle olunca, patentli ürünlerin 10 yıl sonra,20 yıl sonra hangi olumsuz özelliğinin karşımıza çıkacağını şimdiden kestirmek mümkün değildir! O takdirde, uzun yıllardır sorunsuz olarak uygulanan emsal ilaçların, en azından insan ve çevre sağlığı için, orijinallerinden daha güvenli olduğunu söylemek yanlış olmaz..

9.       Soru: Direnç olayında emsal ilaç ile orijinal ilaç arasında bir fark var mıdır?
Cevap: Hayır yoktur. Bitkilerdeki etmenler orijinal ilaca nasıl direnç gösterirlerse, emsaline de aynı şekilde direnç gösterirler. Direnç olayı aktif madde hatta aktif maddelerin etki mekanizmaları ile ilgili bir husustur.

10.     Soru:Türkiye, AB ye üye olmak istediğine göre AB ruhsat sistemini şuan kabul etse ve uygulasa, daha uygun olmaz mı?

Cevap: AB mevzuatının şimdi kabül edilmesi halinde, Türkiye’de de AB de kayıtlı ve orijini belli aktif maddelerin, BKÜ formülasyonlarında kullanılması söz konusu olacaktır. AB de BKÜ aktif maddesi satan firmaların Türkiye’de zaten temsilcilikleri var. Bunlar Türk piyasasında da faaliyet göstermektedirler. Milli Tarım İlacı Sanayinde faaliyet gösteren, bazı yabancı firmalar dahil  yerli firmalarımız, ihtiyacı olan aktif maddeleri AB de kayıtlı üreticilerden satın alıp, ilaç üretip satarak bu firmalarla rekabet edebilir mi? Edemez! Etmesi de mümkün değildir! O zaman yerli müteşebbisler bu sektörden çekilir ve yerini bu uluslararası büyük firmalar alır ve tekelleşme söz konusu olur! Sonuç olarak da tarım ilacı fiyatları 5-10 kat artar! Çiftçimiz perişan olur. Emsal ilaçların en önemli avantajı,kaliteleri ve etkinlikleri yanında, ucuz olmasıdır.

Bu yüzden EMSAL İLAÇ ÇİFTÇİMİZİN EKONOMİK SİGORTASIDIR. O sebeple AB mevzuatının AB ye üye olmadan kabul edilmesi Milli Tarım İlacı Sanayimizin sonu demektir.