Ruhsatlandırma

1.Aktif madde itibarıyla yeni bir tarım ilacı formülasyonun ruhsatlandırılması: Bir aktif madde, ilk defa Türkiye’de kullanılacak ise; o aktif maddenin, toksikolojik ve  eko toksikolojik özellikleri, çevreye etkileri, gıdalarda ve sulardaki kalıntısı, faydalı faunaya etkisi, mutagenik, teratogenik ve onkonojik özellikleri, biyolojisine ait çalışmalar, kimyasal ve fiziko-kimyasal özelliklerine ait  tüm araştırma ve denme sonuçları, ruhsatı talep edilen  formülasyon tipine ait benzer çalışmaların tamamının ve Türkiye’de kullanılmasını istenilen bitkideki etmene karşı, en az iki farklı coğrafik bölgede, şayet  seralarda da kullanılması isteniliyor ise, bir adet de serada olmak üzere 3 adet  yapılan biyolojik etki denemeleri ile,  o üründeki kalıntı denemelerinin Bakanlığa sunulması gerekmektedir. Yeni aktif madde patentli olabileceği gibi, patent süresi dolmuş olan bir aktif madde de olabilir. Bu araştırma ve incelemelerden geçerek olumlu bulunan o aktif maddeyi içeren tarım ilacı formülasyonuna ülkede kullanım ruhsatı verilir. Bu ruhsat sistemine “Aktif Madde itibarıyla yeni bir formülasyonu Ruhsatlandırılması” adı verilmektedir.

2.Ruhsatlı ilacın etiketine farklı bir bitkide veya etmende tavsiye konusunun yazılması: Ruhsatlandırılmış bir BKÜ farklı bir bitkideki bir etmene karşı veya ayni bitkideki farklı bir etmene karşı ilacını kullandırmak isterse, o ürün ve etmende biylojik deneme yaptırılması ve ürün farklı ise kalıntı sonuçlarının da yapılarak Bakanlığa sunulması gerekmektedir.

3.Emsalden Ruhsatlandırma: Emsal İlaç, Türkiye’de ilk defa ruhsat almış olan orijinal bir tarım ilacı(Bitki Koruma Ürünü) ile ayni aktif maddeyi, ayni oranda içeren ve ayni formülasyon tipindeki tarım ilaçlarının ruhsatlandırılmasına uygulanan bir sistemdir. Emsalden ruhsat, patent süresi dolmuş olan aktif maddelerin kullanıldığı formülasyonlar için geçerlidir. Patentli aktif maddeleri, patent sahibinden izin almadan kullanıp, emsal ilaç ruhsatlamak mümkün değildir. Emsal ilaçlar, hastalık, zararlı ve yabancı otları, orijinal ilaç gibi, ayni etki mekanizması ile kontrol etmekte ve ayni etkinlik seviyesinde bulunmaktadır. Emsal ilaçlarda kullanılan aktif maddeler, orijinal ilaçtaki aktif madde ile ayni özelliklerdedir. Kullanıldığı ürüne herhangi bir olumsuz etkisi yoktur. Su, toprak ve hava için, orijinal ilaç nasıl bir etki yapıyor ise, emsal ilaçta da aynıdır. Farkı yoktur. Yerli sanayimiz genelde bu ruhsat sisteminden Bitki Koruma Ürünleri ruhsatlamaktadır. Aktif maddelerin patent süresi dolduğunda, diğer bir deyimle o aktif maddenin üzerindeki koruma kalkanı kalkıp üretilmesi mümkün hale geldiğinde, bu aktif maddeler emsalden ruhsat sisteminde kullanılmaktadır. Patentli aktif maddelerin emsalden ruhsatlandırılması yasaktır ve dolayısıyla izinsiz kullanılması mümkün değildir.