Emsalden Ruhsatlandırma
3. Emsalden ruhsatlandırma.
1.Aktif madde itibarıyla yeni bir tarım ilacı formülasyonun ruhsatlandırılması: Bir aktif
madde, ilk defa Türkiye’de kullanılacak ise; o aktif maddenin, toksikolojik ve eko toksikolojik
özellikleri, çevreye etkileri, gıdalarda ve sulardaki kalıntısı, faydalı faunaya etkisi, mutagenik,
teratogenik ve onkonojik özellikleri, biyolojisine ait çalışmalar, kimyasal ve fiziko-kimyasal
özelliklerine ait tüm araştırma ve denme sonuçları, ruhsatı talep edilen formülasyon tipine
ait benzer çalışmaların tamamının ve Türkiye’de kullanılmasını istenilen bitkideki etmene
karşı, en az iki farklı coğrafik bölgede, şayet seralarda da kullanılması isteniliyor ise, bir adet
de serada olmak üzere 3 adet yapılan biyolojik etki denemeleri ile, o üründeki kalıntı
denemelerinin Bakanlığa sunulması gerekmektedir. Yeni aktif madde patentli olabileceği gibi,
patent süresi dolmuş olan bir aktif madde de olabilir. Bu araştırma ve incelemelerden
geçerek olumlu bulunan o aktif maddeyi içeren tarım ilacı formülasyonuna ülkede kullanım
ruhsatı verilir. Bu ruhsat sistemine “Aktif Madde itibarıyla yeni bir formülasyonu
Ruhsatlandırılması” adı verilmektedir.
2.Ruhsatlı ilacın etiketine farklı bir bitkide veya etmende tavsiye konusunun yazılması:
Ruhsatlandırılmış bir BKÜ farklı bir bitkideki bir etmene karşı veya ayni bitkideki farklı bir
etmene karşı ilacını kullandırmak isterse, o ürün ve etmende biylojik deneme yaptırılması ve
ürün farklı ise kalıntı sonuçlarının da yapılarak Bakalanlığa sunulması gerekmektedir.
Emsalden Ruhsatlandırma: Emsal İlaç, Türkiye’de ilk defa ruhsat almış olan orijinal bir tarım
ilacı(Bitki Koruma Ürünü) ile ayni aktif maddeyi, ayni oranda içeren ve ayni formülasyon
tipindeki tarım ilaçlarının ruhsatlandırılmasına uygulanan bir sistemdir. Emsalden ruhsat,
patent süresi dolmuş olan aktif maddelerin kullanıldığı formülasyonlar için geçerlidir. Patentli
aktif maddeleri, patent sahibinden izin almadan kullanıp, emsal ilaç ruhsatlamak mümkün
değildir. Emsal ilaçlar, hastalık, zararlı ve yabancı otları, orijinal ilaç gibi, ayni etki
mekanizması ile kontrol etmekte ve ayni etkinlik seviyesinde bulunmaktadır. Emsal ilaçlarda
kullanılan aktif maddeler, orijinal ilaçtaki aktif madde ile ayni özelliklerdedir. Kullanıldığı
ürüne herhangi bir olumsuz etkisi yoktur. Su, toprak ve hava için, orijinal ilaç nasıl bir etki
yapıyor ise, emsal ilaçta da aynıdır. Farkı yoktur. Yerli sanayimiz genelde bu ruhsat
sisteminden Bitki Koruma Ürünleri ruhsatlamaktadır. Aktif maddelerin patent süresi
dolduğunda, diğer bir deyimle o aktif maddenin üzerindeki koruma kalkanı kalkıp üretilmesi
mümkün hale geldiğinde, bu aktif maddeler emsalden ruhsat sisteminde kullanılmaktadır.
Patentli aktif maddelerin emsalden ruhsatlandırılması yasaktır ve dolayısıyla izinsiz
kullanılması mümkün değildir.
